Processus ressources humaines ISO 13485 : votre audit approche et vous savez que ce processus est un point de vigilance. Comment l’aborder ?

Vous vous reconnaissez dans cette situation ?

Un audit d’organisme notifié approche. En amont de l’audit lors de la revue interne des pratiques, de la documentation et des données disponibles, des lacunes apparaissent dans le processus ressources humaines : habilitations non formalisées, plan de formation absent ou insuffisant, procédure qualité à clarifier.

Et pour aggraver les choses : une non-conformité sur ce même processus avait déjà été soulevée lors d’un audit précédent, sans avoir été corrigée.

C’est une situation plus fréquente qu’on ne le pense et elle peut avoir des conséquences sérieuses si elle n’est pas traitée avant l’audit.

Ce qui était en jeu

Le processus ressources humaines est l’un des points de contrôle systématiques lors d’un audit ISO 13485 et l’un de ceux qui sont le plus souvent sous-estimés dans leur complexité. Habilitations, qualifications, plan de formation, évaluation de l’efficacité des formations : chaque élément doit être formalisé, cohérent avec les activités réelles de l’entreprise, et démontrable face à un auditeur. Un écart sur ce processus peut rapidement devenir une source de non-conformité d’autant plus si une observation avait déjà été soulevée lors d’un audit précédent sans avoir été pleinement corrigée.

Ce qui a été fait

Dans le cadre d’une préparation à un audit d’organisme notifié, j’ai accompagné une entreprise sur l’ensemble du processus ressources humaines :

• Remédiation des habilitations et qualifications : formalisation des documents manquants et mise en cohérence avec les activités réelles exercées par chaque collaborateur.
• Définition d’un plan de formation : identification des besoins, priorisation et formalisation d’un plan réaliste au regard des délais impartis.
• Revue et mise à jour de la procédure qualité associée en intégrant de nouveaux outils adaptés aux exigences de l’ISO 13485 §6.2, dont une matrice de compétences lisible et directement utilisable lors des audits.
• Mise en place d’une CAPA : pour traiter formellement la non-conformité non corrigée du précédent audit, avec traçabilité des actions correctives et préventives.
• Coaching de la responsable ressources humaines : pour lui permettre de répondre avec confiance aux questions de l’auditeur et de maîtriser les exigences applicables à son périmètre, ainsi qu’une aide à la mise à jour des dossiers individuels du personnel.

Ce que ça a changé

L’entreprise s’est présentée à l’audit avec un processus ressources humaines conforme, documenté et défendable. La non-conformité précédente avait été formellement traitée. La responsable RH était préparée à l’audit et le processus mis en place lui permettait de le faire vivre de façon autonome après l’intervention.

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Sandra Dejean, Docteur en Pharmacie – Fondatrice de One Health Compliance

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