Prestataire ou fournisseur dans le secteur médical : quelle démarche qualité mettre en place et jusqu’où aller ?

Vous vous reconnaissez dans cette situation ?

Vous êtes prestataire de services, sous-traitant, CDMO, distributeur ou une entreprise issue d’un autre secteur réglementé, comme la santé animale, qui souhaite proposer ses services dans le domaine médical humain. Vous travaillez déjà avec des fabricants de dispositifs médicaux – ou vous souhaitez le faire – et vous vous interrogez sur le niveau de démarche qualité attendu :

• Faut-il être certifié ISO 13485 ?
• Suffit-il de mettre en place une démarche qualité conforme aux exigences de vos clients ?
• Et par où commencer ?

Ce sont des questions que se posent de nombreux acteurs de la chaîne de valeur médicale qu’il s’agisse de structures qui arrivent sur ce marché pour la première fois, ou d’entreprises déjà présentes depuis plusieurs années mais qui sentent que leur organisation qualité mériterait d’être renforcée.

Ce qui était en jeu

La réponse à la question “faut-il être certifié ISO 13485 ?” n’est pas universelle et c’est souvent là que la réflexion s’arrête trop tôt. En réalité, plusieurs niveaux sont possibles :

• La certification ISO 13485 : elle apporte une reconnaissance formelle, réduit la fréquence des audits de vos clients fabricants et facilite l’accès à de nouveaux marchés. Mais elle implique des exigences significatives et n’est pas toujours nécessaire ni réaliste selon la taille et l’activité de l’entreprise.
• La démarche qualité conforme aux exigences applicables : sans certification formelle, il est possible de mettre en place une organisation qualité qui intègre les exigences pertinentes pour votre activité et répond aux attentes de vos clients fabricants. Dans ce cas, ces derniers procéderont généralement à des audits plus fréquents notamment dans les premières années pour s’assurer de la robustesse de votre démarche. Des outils bien conçus et une organisation adaptée peuvent cependant constituer une réponse solide et proportionnée.

Le véritable enjeu est donc de définir le niveau de démarche qualité le plus adapté à votre situation : ni trop ambitieux au regard de vos ressources, ni insuffisant au regard des attentes de vos clients.

Et dans tous les cas, un point de départ est commun : la cartographie des processus. Identifier et délimiter les processus de l’entreprise, comprendre leurs interactions, définir les entrées et sorties de chacun : il s’agit du fondement sur lequel repose toute démarche qualité opérante. Sans cette étape, les procédures et documents risquent d’être déconnectés de la réalité opérationnelle. Et dans le temps, au fur et à mesure que l’entreprise évolue, cette cartographie doit être revue car les périmètres changent, les activités s’étoffent, de nouveaux processus émergent.

Ce qui a été fait

J’ai accompagné un prestataire de services souhaitant proposer ses activités à des clients du secteur des dispositifs médicaux et de l’industrie pharmaceutique initialement sans compétences qualité en interne dans la mise en place d’une démarche qualité adaptée à sa taille et à son activité réelle. La mission a couvert deux axes complémentaires :

• Cartographie des processus. Premier travail fondamental : identifier et délimiter les processus de l’entreprise selon leur nature à savoir processus de management, processus opérationnels, processus support. Pour ce prestataire, cela a conduit à définir huit processus couvrant l’ensemble de l’activité : leadership, management de la qualité, relations commerciales, rédaction médicale, études cliniques, ressources humaines, prestataires et infrastructure. Pour chacun, les entrées, activités et sorties ont été formalisées via un travail collaboratif avec les équipes pour s’assurer que la cartographie reflète la réalité opérationnelle et non un idéal théorique.
• Coaching de la responsable qualité. En parallèle, j’ai accompagné la personne identifiée en interne pour prendre en charge la démarche qualité : compréhension des exigences applicables au contexte de l’entreprise et montée en autonomie progressive pour faire vivre le système sans dépendance continue à un accompagnement externe.

Ce que ça a changé

L’entreprise disposait d’une démarche qualité opérante, proportionnée à sa taille et à son activité, et maîtrisée en interne. La cartographie des processus constituait une base solide et évolutive ainsi qu’adaptable au fur et à mesure du développement de l’activité. Et la responsable qualité était en mesure de répondre aux attentes de ses clients fabricants de dispositifs médicaux de façon autonome et documentée.

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→ Vous êtes prêt à passer à la mise en œuvre ? Un Atelier One Health Compliance vous accompagne dans la construction de votre démarche, de la cartographie des processus à la montée en compétences de vos équipes.

Sandra Dejean, Docteur en Pharmacie – Fondatrice de One Health Compliance

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