Solution

L’audit de projet

Votre projet progresse mais vous sentez qu’un risque se profile sans réussir à le nommer, ou vous voulez simplement vous assurer que chaque décision prise jusqu’ici est la bonne. L’Audit de Projet cartographie ce qui est solide, identifie les incertitudes à lever et vous donne les éléments pour décider et dé-risquer avant que la situation ne se complique.

L’Audit de Projet est une analyse approfondie et structurée en 4 phases, qui s’appuie sur l’expertise de Lead Auditor ISO 13485 de Sandra Dejean et sur 20 ans de résolution de problèmes terrain. Il peut intervenir à tout moment du cycle de vie de votre projet, y compris dans le cadre d’un processus de financement ou de due diligence.

Ce que vous obtenez :

  • Une cartographie précise des points critiques et non critiques de votre projet
  • Un plan d’action ou de remédiation priorisé et actionnable
  • Des options stratégiques avec leurs avantages, inconvénients et risques associés

Pour qui ?

Dirigeants, investisseurs, directeurs R&D ou marketing qui souhaitent sécuriser un projet, lever un blocage ou préparer une levée de fonds.

Les 4 phases de l’Audit et comment nous les préparons

1.

Cadrage de la mission

Définition des objectifs, du périmètre et des livrables attendus. Identification des documents et données à transmettre.

2.

Préparation

Analyse des éléments transmis à One Health Compliance en amont des entretiens pour des échanges immédiatement opérationnels.

3.

Évaluation

Entretiens avec vos équipes et revue approfondie de vos données internes : documentation technique, données cliniques, qualité, stratégie.

4.

Atelier d’alignement

Séance de travail collaborative pour identifier ensemble les données manquantes, les options stratégiques disponibles et les décisions prioritaires.

5.

Restitution

Présentation d’un plan d’action clair : points critiques, options stratégiques avec avantages et inconvénients, recommandations pour la suite.

6.

Suivi post-restitution

Un temps d’échange dédié pour répondre aux questions soulevées à la lecture du plan d’action et orienter les prochaines étapes.

Questions fréquentes

  • À quel moment du projet l’Audit est-il le plus utile ?

    L’Audit de Projet peut intervenir à tout moment : avant une levée de fonds ou une due diligence, avant de soumettre un dossier à un organisme notifié, quand vous sentez qu’une décision importante approche, pour évaluer la solidité de votre documentation technique ou de votre stratégie clinique, ou simplement pour faire un point sur l’avancement de votre projet.

  • Quels types de projets peuvent bénéficier d’un Audit ?

    Dispositifs médicaux, diagnostics in vitro, diagnostics vétérinaires, produits de soin et de bien-être pour la santé humaine, la santé animale ou les deux. L’Audit s’adapte à tous les stades : projet en phase de développement, produit déjà commercialisé, ou dossier en cours de renouvellement.

  • Combien de temps dure un Audit de Projet ?

    La durée varie selon la complexité du projet et le périmètre défini lors du cadrage. Elle est définie ensemble en amont, pour que le processus s’intègre à votre planning sans perturber vos équipes.

  • Quelles personnes de mon équipe doivent être impliquées ?

    Cela dépend du périmètre de l’audit. En général, les entretiens impliquent les personnes en charge du réglementaire, de la R&D et du marketing mais One Health Compliance adapte le format à votre organisation.

  • L’Audit peut-il être utilisé dans le cadre d’une due diligence investisseur ?

    Oui, c’est même l’un des cas d’usage les plus fréquents. Le plan d’action et la cartographie des risques produits lors de l’Audit sont directement utilisables pour des discussions avec des investisseurs ou dans le cadre d’une levée de fonds.

  • Que se passe-t-il si l’Audit révèle une situation urgente à traiter ?

    Si l’Audit identifie une situation qui nécessite une réponse rapide, One Health Compliance peut proposer un Atelier de Résolution de Problèmes en complément ou un accompagnement opérationnel direct selon la nature de la situation.