Implémentation stratégique.

Nous réalisons un coaching personnalisé pour vous aider à identifier, analyser et intégrer  les exigences réglementaires en fonction des opportunités business et du bénéfice clinique que peut apporter votre produit.

 

Etude de faisabilité

Identifier, analyser et planifier la réalisation des meilleurs scénarios stratégiques en conformité avec la réglementation.

Vue d'ensemble

A travers notre coaching, vous pourrez définir la meilleure stratégie en fonction de l’impact anticipé de la réglementation selon votre positionnement clinique et business.

Vous identifiez des alternatives à court, moyen et long terme ainsi que de nouvelles opportunités.

Bénéfices

  • Augmentation du taux de conversion preuve de concept / développement effectif.
  • Valorisation de la démarche structurée de conformité réglementaire auprès d’acteurs économiques.
  • Visibilité sur les délais et l’effort organisationnel et financier à fournir.

Expertise One Health Compliance

  • Benchmarck réglementaire et identification des opportunités cliniques potentielles.
  • Analyse des forces et faiblesses de scénarios pertinents selon divers marchés (dont européen, américain) et recommandations stratégiques.
  • Communications précoces avec les organismes réglementaires compétents afin d’identifier en amont leurs attentes et l’impact sur les activités à réaliser.

Valorisation vétérinaire

Extraire le meilleur de la réglementation en santé humaine pour créer et consolider les innovations vétérinaires.

Vue d'ensemble

Nous vous aidons à vous positionner par rapport à un environnement réglementaire flou pour valoriser l’apport scientifique vétérinaire tant sur le domaine de la santé animale que sur le domaine de la santé humaine.

Nous vous accompagnons pour structurer votre stratégie et trouver des solutions adaptées aux patients vétérinaires, professionnels de santé vétérinaires et à l’environnement technique associé.

Bénéfices

  • Clarification des exigences réglementaires à implémenter.
  • Valorisation de la démarche auprès des professionnels de santé, des propriétaires, de l’industrie du dispositif médical (santé humaine).
  • Amélioration du développement du produit pour renforcer son adoptabilité.

Expertise One Health Compliance

  • Définition de la stratégie marché, de distribution et organisationnelle à déployer.
  • Identification et traduction des exigences réglementaires applicables selon les marchés visés.
  • Support dans les activités de conception et de développement du produit.

Développement produit et organisationnel

Optimiser la prise en compte des exigences réglementaires dans votre organisation et dans le développement de votre produit.

Vue d'ensemble

Notre coaching et accompagnement vous aidera à intégrer de façon pragmatique les exigences réglementaires dans le développement de votre produit et dans votre organisation en fonction du meilleur ratio coût/délai/effort à fournir/valorisation du produit.

Bénéfices

  • Amélioration des pratiques et du développement du produit.
  • Maîtrise des coûts et des délais en adoptant une structuration des activités efficiente.
  • Sécurisation des jalons réglementaires suivants.

Expertise One Health Compliance

  • Revue réglementaire des données de conception et développement (stratégie clinique, aptitude à l’utilisation, analyse de risques, normes et spécifications technico-réglementaires) et support pour la mise en place d’actions d’amélioration ou de corrections.
  • Support dans la mise en place de l’approche qualité, de gestion des risques et de sécurité de l’information (incl. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR, ISO 27001).
  • Pilotage d’activités de mise en conformité.

Autorisations réglementaires

Améliorer la qualité des dossiers réglementaires et optimiser la communication avec les organismes compétents.

Vue d'ensemble

Nous vous aidons à optimiser la détection des écarts entre les données collectées et les attentes des autorités réglementaires et à les corriger.

Nous vous aidons également à mettre en place des bonnes pratiques de communication avec les autorités compétentes.

Bénéfices

  • Amélioration de la communication scientifique et technico-réglementaire.
  • Identification d’alternatives en cas de données manquantes.
  • Minimisation des dérives par rapport aux délais initiaux.

Expertise One Health Compliance

  • Gap analysis de vos données cliniques et non cliniques, aide à la correction et à l’optimisation.
  • Rédaction de dossiers réglementaires (dont documentation technique de marquage CE et FDA pre sub, IDE, 510(k)).
  • Aide à la réponse aux questions des organismes notifiés et autorités compétentes réglementaires.

Gestion du changement

Assurer l’intégration des évolutions réglementaires et favoriser les améliorations produit et organisationnelles.

Vue d'ensemble

Nous vous aidons à maintenir votre avantage concurrentiel en anticipant et structurant la prise en compte des changements de la réglementation et des nouvelles exigences en lien avec un nouveau périmètre de commercialisation.

Nous vous accompagnons pour répondre à l’évolution de l’état de l’art et intégrer les nouveaux besoins utilisateurs dans le design de vos produits.

Bénéfices

  • Maintien du produit sur le marché.
  • Intégration accélérée des optimisations du produit.
  • Améliorations des pratiques de l’entreprise.

Expertise One Health Compliance

  • Analyse d’impact du changement prévu et activités réglementaires associées.
  • Audits des processus réglementaires et mise en place d’actions d’amélioration.
  • Pilotage des accès réglementaires à de nouveaux marchés.
 

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