Une approche "one health" appliquée aux dispositifs
Une expertise spécifique des dispositifs médicaux
OHC a été fondée par Sandra qui a construit son expérience terrain de plus de 15 ans au sein d’équipes hospitalières ainsi que dans l’industrie chez Allergan, bioMérieux et d’autres entreprises des dispositifs médicaux des secteurs de l’orthopédie, du dentaire & du maxillo facial, de la cardiologie, de la chirurgie abdomino-pelvienne.
La fondatrice
Sandra Dejean, Docteur en Pharmacie, Lauréate de l’Académie Nationale de Pharmacie et spécialisée dans les dispositifs médicaux et les dispositifs vétérinaires a fondé OHC en 2017.
Sandra a pu réaliser la mise en conformité réglementaire dans de multiples environnements :
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Divers contextes organisationnels
Au sein des équipes de R&D, de la startup à l’entreprise mature internationale, avec des contraintes d’urgence, financières et en équipe restreinte. -
Divers produits
Prothèses, ostéosynthèse, produits de comblement de rides, agents hémostatiques, substituts osseux, implants, orthèses, réactifs in vitro, matériaux d’origine animale, dispositifs incorporant des médicaments et des dérivés du sang. -
Divers objectifs de commercialisation
Marquage CE, homologations FDA et Santé Canada ou des activités de mise en conformité via des filiales et des distributeurs pour les zones Europe Moyen-Orient Afrique, Amérique Latine et Asie Pacifique.
Cette expertise fait que OHC est capable de trouver des solutions réalisables et adaptées à la typologie de chaque entreprise.
Une expertise unique des dispositifs à usage vétérinaire
Grâce à des travaux et initiatives innovantes menés depuis plus de 7 ans, Sandra a pu interagir avec :
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des organisations représentant les entreprises des diagnostics in vitro et dispositifs médicaux pour la santé animale
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des associations et organisations au niveau européen et international
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des vétérinaires
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un pôle de compétitivité de la filière équine
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des autorités réglementaires en santé animale
Cet intérêt et cette approche unique permettent à OHC d’être aujourd’hui le seul cabinet de conseil à œuvrer pour une démarche One Health dans le domaine des dispositifs médicaux. OHC accompagne les fabricants des dispositifs et diagnostics vétérinaires dans l’intégration d’exigences réglementaires pertinentes tout en développant des bonnes pratiques pour la conception et la fabrication pour assurer : le bénéfice clinique et la sécurité pour l’animal, la démonstration de la qualité pour les utilisateurs, une approche de durabilité environnementale et des synergies avec la santé humaine.
Un cabinet de conseil stratégique ancré dans le paysage de la santé
Basée à Lyon/Villeurbanne au cœur d’un écosystème régional reconnu en santé humaine et qui accueille le premier hub mondial en santé publique vétérinaire, OHC s’appuie sur ses compétences internes et sur des partenariats originaux pour identifier et implémenter des solutions opérationnelles et fonctionnelles de mise en conformité réglementaire en santé humaine et animale.
Pourquoi OHC … en coup d’œil
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Personnalisation
Construire des solutions non standardisées adaptées à votre organisation et valorisant votre dispositif dans la stratégie clinique et concurrentielle. -
Orientation
Être orienté produit, patient et utilisateur pour une conformité réglementaire démontrant le bénéfice de votre dispositif dans la stratégie thérapeutique. -
Facilitation
Utiliser une expérience multi contextuelle pour identifier des options de mise en conformité réglementaire minimisant les contraintes et viables à long terme. -
Innovation
Identifier des passerelles entre la santé humaine et animale pour innover et pérenniser votre dispositif sur le marché.