Gap analysis IVDR pour un fabricant américain préparant sa transition vers le marché européen

Contexte

Un fabricant américain de diagnostics in vitro commercialisait ses produits dans l’Union Européenne depuis plusieurs années. Avec l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), ses produits – jusque-là dispensés d’évaluation par un organisme notifié sous l’ancienne directive 98/79/CE – devenaient désormais soumis à de nouvelles exigences significatives.

Le défi

Le fabricant avait déjà engagé sa transition vers l’IVDR et souhaitait s’assurer qu’il était sur la bonne voie avant de soumettre son dossier à un organisme notifié et d’engager des ressources supplémentaires. Les risques d’une transition mal préparée étaient réels : délais, surcoûts imprévus, blocage des ventes sur le marché européen.

La solution One Health Compliance

• Réalisation d’une gap analysis selon les meilleures pratiques d’audit pour évaluer le niveau de conformité réglementaire et proposer un plan de remédiation priorisé.
• L’analyse a intégré les spécificités de l’approche américaine (FDA) par rapport à l’approche européenne, les critères d’éligibilité à la période transitoire IVDR, et l’équilibre entre part de marché européenne et implications budgétaires de la mise en conformité.

Le résultat

• Un tableau comparatif des options disponibles utilisable comme outil d’aide à la décision.
• Un plan de remédiation stratégique présenté lors de sessions de restitution dédiées.
• Un rapport prêt à présenter à l’organisme notifié qui a émis un retour positif à sa réception.

✓ Retour positif de l’organisme notifié ✓ Plan de remédiation actionnable ✓ Décision éclairée sur les options disponibles

Votre situation présente des similitudes avec ce cas ? N’hésitez pas à nous contacter pour en discuter.

Sandra Dejean, Docteur en Pharmacie – Fondatrice de One Health Compliance

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