Documentation technique MDR : s’appuyer sur les bonnes pratiques du BSI pour construire un dossier solide et agile

Août 2026 – Publié initialement sur LinkedIn et enrichi pour le site

Le BSI, l’un des principaux organismes notifiés européens pour les dispositifs médicaux, a publié une mise à jour de ses bonnes pratiques pour la soumission de la documentation technique MDR incluant désormais une section dédiée aux dispositifs intégrant de l’intelligence artificielle ou du machine learning. Un document de référence utile, qui rappelle ce que les évaluateurs attendent concrètement lors de l’examen d’un dossier.

Un sujet qui touche des profils très variés

La documentation technique reste l’un des points de difficulté les plus fréquents pour les fabricants qui visent le marché européen. Dans le cadre de mes missions, j’ai accompagné des profils très différents sur ce sujet :

• Des entreprises basées aux États-Unis ou au Canada qui visaient leur premier marquage CE,
• Des entreprises plus matures développant un dispositif innovant,
• Des entreprises souhaitant conduire des investigations cliniques en France, et
• Des startups en phase de structuration réglementaire.

Ces situations ont un point commun : des lacunes dans la documentation technique qui, si elles ne sont pas identifiées tôt, génèrent des délais supplémentaires, des coûts imprévus, et un retard dans l’accès des patients aux solutions cliniques concernées.

Les lacunes les plus fréquemment identifiées

Parmi les erreurs observées sur le terrain, plusieurs reviennent régulièrement :

• Une stratégie clinique qui ne prend pas en compte les critères d’évaluation pertinents pour démontrer la sécurité et les performances dans le cadre de l’indication visée pour le marquage CE, ni les alternatives déjà présentes sur le marché.
• Un dossier construit autour des exigences FDA ou Santé Canada, sans transposition aux exigences MDR ; une situation fréquente pour les entreprises nord-américaines qui abordent le marché européen pour la première fois.
• Des données de vérification basées sur une version initiale du produit, sans bridging study ni justification de leur applicabilité pour le produit final objet du marquage CE.
• Une documentation de gestion des risques qui ne permet pas de confirmer la conformité aux exigences de l’EN ISO 14971 et de l’EN 62366, ni la prise en compte des données de l’état de l’art et des données de vérification et validation.
• Des études de stabilité qui n’intègrent pas de critères de sécurité et de performances.
• Un manque d’historique de conception permettant de justifier le bénéfice clinique attendu et les données de vérification et de validation intégrées.
• Un tableau de réponses aux exigences générales de sécurité et de performances (GSPR) qui ne démontre pas que ces exigences ont été prises en compte dans la conception et le développement (§7.3, ISO 13485).

Les fabricants de dispositifs de classe I également concernés

La documentation technique MDR ne concerne pas uniquement les fabricants dont le dossier est évalué par un organisme notifié dans le cadre de l’évaluation de conformité UE. Les fabricants de dispositifs de classe I, qui procèdent à une auto-certification, ont tout autant intérêt à s’appuyer sur ces bonnes pratiques.

Des revues régulières de la documentation technique permettent de vérifier qu’elle est bien alignée avec le processus de conception et de développement, avec la gestion des changements, et qu’elle reflète fidèlement l’état actuel du produit ; un niveau de préparation essentiel en cas d’inspection par une autorité compétente.

Cette réflexion prend une dimension supplémentaire pour les fabricants disposant de nombreuses références et de produits similaires. Construire une architecture de documentation technique conforme, optimisée et agile c’est-à-dire facile à revoir et à mettre à jour lors d’un changement, d’une action corrective/préventive, d’un événement de vigilance ou d’une mise à jour de la surveillance après commercialisation est un investissement qui facilite chaque interaction avec les autorités et chaque évolution du dossier dans la durée. Les guidelines du BSI offrent dans ce contexte un cadre utile pour formaliser cette architecture de façon efficace, sans dégrader la conformité et en maintenant la traçabilité nécessaire.

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Sandra Dejean, Docteur en Pharmacie – Fondatrice de One Health Compliance

Références et crédits :

• BSI. MDR Documentation Submission – Best Practice Guidelines. 2026 : https://www.bsigroup.com/en-GB/insights-and-media/insights/brochures/mdr-documentation-submission.
• Dejean S. Regulatory Watch: EU Technical Documentation for CE Marking. Linkedin, Août 2026. [En ligne]. Disponible sur : https://www.linkedin.com/feed/Regulatorywatch-EU-technical-documentation.
• © Aude Lemaitre / One Health Compliance