Gestion des risques IVDR : des lacunes récurrentes lors de l’évaluation de la documentation technique et comment les anticiper

Novembre 2025 – Amsterdam

Lors du BSI Meet the Experts : In Vitro Diagnostic Regulation, qui s’est tenu à Amsterdam en novembre 2025, le BSI a présenté les lacunes les plus fréquemment observées lors de l’évaluation initiale de la documentation technique en conformité avec les exigences du Règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Parmi les douze domaines identifiés, la gestion des risques (selon l’annexe I chapitre I de l’IVDR et la norme EN ISO 14971:2019) est un point majeur.

Un constat qui rejoint ce que j’observe sur le terrain : mettre en place un processus de gestion des risques conforme et pleinement intégré au cycle de conception et de développement reste une démarche exigeante. Elle implique de nombreux liens entre des exigences issues de référentiels différents, une équipe multidisciplinaire formée à la fois aux principes de l’ISO 14971 et aux pratiques internes de l’entreprise ainsi qu’un investissement initial significatif pour construire un processus robuste. La bonne nouvelle : une fois ce processus en place, sa tenue à jour est beaucoup plus rapide et il devient un véritable outil de suivi du produit dans le temps.

Ce que le BSI observe lors de l’évaluation de la documentation technique

Les éléments suivants sont issus de ma prise de notes lors de la journée BSI Meet the Experts IVDR 2025 à Amsterdam, enrichis de mes propres observations terrain :

• Conformité aux GSPR et mesures de maîtrise des risques. Les dossiers présentent fréquemment des lacunes dans la démonstration que les clauses spécifiques des GSPR ont bien été traitées notamment pour les risques liés à l’utilisation prévisible incorrecte et les risques chimiques. Les mesures de maîtrise des risques sont parfois insuffisamment justifiées : leur efficacité n’est pas démontrée et les niveaux de risque résiduel ne sont pas correctement argumentés.
• Méthodes d’évaluation et de cotation des risques. Les incohérences dans les méthodes de scoring sont fréquentes : absence de scores individuels pour chaque risque, définitions floues des niveaux de sévérité et de probabilité, ou méthodes de cotation qui varient au sein d’un même dossier sans justification.
• Risques liés à la conception et à l’aptitude à l’utilisation. Les preuves démontrant que la réduction des risques par la conception a bien été mise en œuvre notamment en ingénierie de l’aptitude à l’utilisation sont souvent insuffisantes ou peu étayées.
• Risques résiduels. Un manque d’alignement est fréquemment observé entre les risques résiduels documentés et les informations fournies dans la notice d’utilisation.
• Rapport bénéfice/risque. La description des bénéfices cliniques et la façon dont ils justifient les risques résiduels pour les patients sont souvent insuffisamment développées ; un point particulièrement sensible pour les diagnostics in vitro, où la démonstration du bénéfice clinique est au cœur de l’évaluation des performances.

Ce que ces constats révèlent

Ces lacunes récurrentes reflètent avant tout la complexité inhérente à l’application de l’ISO 14971 dans le contexte spécifique d’un diagnostic in vitro. La norme est bien connue dans ses grandes lignes mais son application rigoureuse et cohérente est très spécifique à chaque entreprise, à chaque produit, et ne peut pas se faire par analogie avec d’autres dossiers. Ce qui fonctionne pour un fabricant ne sera pas directement transposable à un autre et c’est ce qui rend la gestion des risques aussi exigeante à mettre en place.

Ces constats soulignent également l’importance de ne pas aborder la gestion des risques comme un exercice exclusivement documentaire : elle doit être nourrie par les données de vérification et de validation, les données cliniques, les retours terrain et les évolutions de l’état de l’art tout au long du cycle de vie du produit.

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Sandra Dejean, Docteur en Pharmacie – Fondatrice de One Health Compliance

Références et crédits :

• BSI. Données présentées lors du BSI Meet the Experts : In Vitro Diagnostic Regulation, Amsterdam, novembre 2025 [document non public distribué aux participants].
• © Aude Lemaitre / One Health Compliance