Débloquer une demande d’étude clinique remise en question par l’autorité compétente française sans impact sur le planning

Contexte

Une startup internationale soumettait une demande d’étude clinique en France pour un dispositif médical innovant. Lors de l’examen initial, l’autorité compétente a émis une non-validation remettant en question la classification du produit avec un risque direct sur le marquage CE et le rétroplanning.

Le défi

Débloquer la situation rapidement sans mettre en péril la stratégie globale du projet. L’équipe, non familière des exigences européennes, avait besoin d’un guidage clair et opérationnel dans un contexte d’urgence.

La solution One Health Compliance

• Analyse rapide de la situation, définition d’une stratégie de réponse conforme aux exigences européennes, valorisation des données internes existantes, et gestion directe de certaines activités pour tenir les délais.

Le résultat

• La demande d’étude clinique a été validée par l’autorité compétente.
• Le projet a repris son cours sans impact sur le rétroplanning.

✓ Demande validée par l’autorité ✓ Aucun impact sur le planning ✓ Stratégie globale préservée

Votre situation présente des similitudes avec ce cas ? N’hésitez pas à nous contacter pour en discuter.

Sandra Dejean, Docteur en Pharmacie – Fondatrice de One Health Compliance

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