Données cliniques et dispositif médical : et si vos données internes étaient une ressource clinique inexploitée ?

Vous vous reconnaissez dans cette situation ?

Votre dispositif médical est commercialisé depuis plusieurs années. Vous avez des données – des réclamations, des données de vigilance, peut-être des études marketing ou des panels d’utilisateurs par exemple – mais leur potentiel en tant que données cliniques n’a jamais été formellement évalué.

La question de la stratégie clinique n’est pas toujours facile à appréhender : les exigences évoluent, les attentes des organismes notifiés aussi, et il n’est pas toujours évident de savoir si les données disponibles sont suffisantes, si de nouvelles investigations sont nécessaires, ou comment articuler données existantes et nouvelles données pour répondre aux exigences réglementaires tout en appuyant les revendications et le positionnement du produit auprès des prescripteurs.

Car c’est un point que l’on oublie parfois : une stratégie clinique bien construite ne sert pas uniquement à satisfaire les exigences réglementaires. Elle permet aussi de démontrer la valeur clinique du produit, de le différencier de la concurrence et d’appuyer sa place dans la stratégie thérapeutique ; des arguments que les études cliniques, lorsqu’elles sont bien conçues, sont les seules à pouvoir fournir de façon convaincante. L’enjeu est alors de trouver l’approche la plus pertinente au meilleur coût en valorisant d’abord ce qui existe déjà.

Ce qui était en jeu

L’absence de stratégie clinique formalisée et de données cliniques bien organisées a des conséquences concrètes sur plusieurs plans :

• Sur l’évaluation clinique. Sans données post-commercialisation collectées et formalisées, le rapport bénéfice/risque est difficile à argumenter. Les conclusions de l’évaluation clinique manquent de solidité et les liens avec la gestion des risques et les données de surveillance après commercialisation ne sont pas établis.
• Sur le SCAC. Les plans et rapports de suivi clinique après commercialisation sont difficiles à construire sans données d’entrée clairement identifiées. Les activités à mettre en place, les acteurs internes concernés et les modalités de réalisation restent flous.
• Sur les opportunités manquées. Des données précieuses existent souvent dans l’entreprise sans qu’on le réalise : réclamations, données de vigilance, résultats d’études marketing, panels d’utilisateurs. Ces actifs, bien exploités, peuvent alimenter directement la stratégie clinique et réduire significativement les coûts de génération de nouvelles données.

C’est une situation fréquente et qui concerne des fabricants de dispositifs de toutes classes, y compris ceux qui commercialisent des dispositifs médicaux de classe I pour lesquels la dimension clinique post-commercialisation n’a pas toujours été intégrée dès les premières étapes du projet.

Ce qui a été fait

J’ai accompagné un fabricant de dispositifs médicaux dans la remédiation de sa stratégie de génération de données cliniques et la formalisation de ses activités de SCAC en collaboration avec LyREC, partenaire spécialisé dans la stratégie et la réalisation d’investigations cliniques, avec une expertise reconnue dans les soumissions réglementaires et la conception d’études adaptées aux contraintes et aux ressources de chaque projet. La mission s’est déroulée en quatre étapes :

• Étape 1 : Identification des scénarios de génération de données cliniques
  À partir des données déjà collectées par l’entreprise (réclamations, données de vigilance, études marketing), nous avons analysé leur potentiel de valorisation en données cliniques : études rétrospectives, données en vie réelle, approches prospectives à partir des panels d’utilisateurs existants. Chaque scénario a été évalué selon sa balance conformité / coût / facilité de mise en œuvre.
• Étape 2 : Choix des méthodes et premiers supports
  Sur la base des scénarios les plus prometteurs, nous avons produit un premier draft des supports de données cliniques et SCAC incluant la remise en forme des données existantes, les ébauches de protocoles et de rapports, et un guide méthodologique à destination des équipes internes.
• Étape 3 : Revue clinique et mise en conformité
  Les documents ont été revus sur le plan clinique et statistique par LyREC, pour assurer leur conformité aux bonnes pratiques d’investigations cliniques et statistiques applicables.
• Étape 4 : Implémentation
  Les protocoles, rapports et guide méthodologique finalisés ont été transmis à l’entreprise pour intégration avec mise à jour des plans SCAC et des procédures applicables.

Ce que ça a changé

L’entreprise disposait d’une méthodologie claire pour générer et valoriser ses données cliniques en s’appuyant sur ses actifs existants plutôt qu’en repartant de zéro. Les activités de SCAC étaient formalisées, les acteurs internes identifiés, et les documents prêts à être intégrés dans le dossier réglementaire. Et au-delà de la conformité, l’entreprise avait les bases pour construire un discours clinique solide auprès de ses prescripteurs.

→ Vous commercialisez un dispositif médical et vous vous interrogez sur le potentiel clinique de vos données internes ? Un Audit de Projet One Health Compliance, mené en collaboration avec LyREC, vous permet d’identifier vos actifs cliniques, de définir les scénarios de valorisation les plus pertinents et de construire un plan d’action réaliste pour renforcer votre dossier et votre positionnement clinique sans repartir de zéro.

Sandra Dejean, Docteur en Pharmacie – Fondatrice de One Health Compliance

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