Cosmétique ou dispositif médical pour les peaux fragilisées ? Pourquoi une analyse clinico-réglementaire stratégique change la donne

Par Sandra Dejean, Docteur en Pharmacie – Fondatrice de One Health Compliance
Article basé sur l’intervention réalisée aux XXIXèmes Journées Européennes de Dermocosmétologie (février 2019)

Introduction

En février 2019, j’intervenais aux Journées Européennes de Dermocosmétologie pour aborder une question structurante pour le secteur : un produit destiné aux peaux fragilisées devrait-il être développé comme cosmétique ou comme dispositif médical ? [1]

Ce sujet, discuté il y a maintenant sept ans, reste pleinement pertinent. Il se pose notamment dans le cadre de la R&D, mais aussi à la lumière des retours terrain : un produit initialement développé comme cosmétique peut révéler de nouvelles propriétés, ou démontrer une capacité à traiter ou prévenir une pathologie cutanée. Ces constats,  issus de l’expérience clinique ou des retours utilisateurs, ouvrent des questions de repositionnement qui méritent d’être explorées avec méthode.

Cet article développe la réflexion présentée lors de cette intervention, enrichie de l’expérience acquise depuis dans l’accompagnement d’entreprises confrontées à cette question, en amont de leur développement ou au moment de faire évoluer leur gamme.

Le statut réglementaire : une décision qui conditionne tout

Choisir le statut réglementaire d’un produit, c’est une décision stratégique qui conditionne la conception de ce dernier, les revendications autorisées, les données de preuve à générer, la documentation technique réglementaire à constituer et in fine, la place du produit dans la stratégie thérapeutique et commerciale.

Dans la pratique, cette question est parfois peu explorée : certaines équipes projet perçoivent le statut dispositif médical comme complexe ou peu familier, d’autres partent d’un positionnement marketing initial qui n’ouvre pas naturellement sur d’autres options réglementaires. Or, explorer ces options en amont avant que les choix de formulation, de conception ou de communication ne soient arrêtés est une source réelle de valeur : cela permet de confirmer ou d’affiner la stratégie avec des bases solides, et d’identifier des possibilités qui n’avaient pas été envisagées.

Cosmétique vs dispositif médical : deux approches, deux espaces de revendications

Un produit cosmétique peut revendiquer des actions comme nettoyer, parfumer, modifier l’aspect, corriger les odeurs ou maintenir en bon état [2]. Il peut être recommandé par des professionnels de santé, notamment dans le cadre de la dermocosmétologie, et sa place dans les protocoles de soin est reconnue.

Un dispositif médical peut aller plus loin dans ses revendications : agir sur un processus physiologique ou pathologique, traiter une blessure ou un état dermatologique, contribuer à la prévention ou à l’investigation d’une condition [3]. Ce n’est pas que le dispositif médical soit “plus” que le cosmétique ; il répond à des objectifs différents, avec des revendications médicales que le cosmétique ne peut pas faire.

C’est là que réside l’opportunité : pour un produit dont l’action s’inscrit dans la prise en charge d’une pathologie cutanée – peaux atopiques, peaux irradiées, cicatrisation, plaies chroniques – le statut de dispositif médical peut ouvrir des revendications cliniques qui renforcent la crédibilité du produit auprès des prescripteurs et des patients et le positionnent différemment dans la stratégie thérapeutique.

Dispositif médical : une approche différente, des enjeux spécifiques

Opter pour le statut de dispositif médical, c’est s’inscrire dans une démarche de démonstration du bénéfice clinique. Cela représente un positionnement concurrentiel fort dans un contexte où les attentes des professionnels de santé (et des patients !) en matière de preuves sont croissantes.

Cette démarche implique une approche différente de celle du cosmétique : une stratégie réglementaire définie en amont, une conception du produit alignée sur des exigences de sécurité et de performance, et une documentation technique réglementaire intégrant des données précliniques et cliniques. Elle peut nécessiter un délai de mise sur le marché plus long mais ce délai est au service d’un positionnement spécifique et de revendications plus différenciantes.

Il est important de souligner que le statut dispositif médical n’est pas systématiquement la meilleure option. Tout dépend de l’état de l’art dans la pathologie concernée, des besoins non couverts, des produits déjà disponibles sur le marché, et des objectifs stratégiques de l’entreprise. Dans certains contextes, le positionnement cosmétique reste le plus pertinent et c’est cette analyse qui permet de le confirmer ou de l’infirmer.

Anticiper ces questions en amont est une façon d’investir intelligemment : cela permet de prioriser les ressources, de renforcer la certitude sur les choix de développement, et d’alimenter une base de possibilités futures plutôt que de découvrir en cours de route des contraintes qui auraient pu être intégrées dès le départ.

La question du mode d’action : au cœur de la réflexion stratégique

La frontière entre cosmétique et dispositif médical repose sur une notion clé : le mode d’action principal. Un produit dont l’action principale est mécanique ou physique peut potentiellement relever du statut dispositif médical. Pour les produits de soin cutané, cette frontière est souvent complexe à établir : un actif qui interagit avec la barrière cutanée, crée un film protecteur ou modifie un processus physiologique peut relever de l’un ou l’autre statut ou d’un troisième, comme le médicament ou le biocide.

C’est une réflexion qui touche toutes les composantes du réglementaire. Elle touche au positionnement clinique, scientifique et technique du produit : quelle pathologie cible-t-on ? Quels sont les besoins non couverts ? Quelle preuve d’efficacité est attendue par les professionnels de santé ? Quelle place dans l’arsenal thérapeutique existant ?

Conduire un brainstorming technico-réglementaire, voire une première analyse clinico-réglementaire stratégique en amont, permet d’investir de façon ciblée : renforcer la certitude sur le positionnement, alimenter une base de scénarios et de possibilités futures, et prioriser les ressources en cohérence avec les objectifs stratégiques et les réalités du marché.

Ce qu’une analyse initiale permet de clarifier

Investir dans une analyse stratégique en amont, c’est répondre à plusieurs questions fondamentales avant d’engager des ressources :

• Quel est le mode d’action de votre produit et quel statut cela implique-t-il ?
• Quelles revendications souhaitez-vous faire et lesquelles sont accessibles selon chaque statut et selon l’état de l’art ?
• Quels sont les impacts sur votre conception et les données à générer ?
• Quels scénarios d’investigations cliniques initiales sont envisageables pour confirmer le positionnement et ouvrir des possibilités futures ?
• Quel est l’impact sur votre planning et vos ressources selon chaque option ?
• Quelle place souhaitez-vous que votre produit occupe dans la prise en charge au regard des besoins non couverts et des produits déjà disponibles sur le marché ?

Ces questions sont stratégiques autant que réglementaires. Elles conditionnent la pertinence et la pérennité d’un positionnement.

Conclusion

La question “cosmétique ou dispositif médical ?” n’a pas de réponse universelle. Elle dépend du produit, de son mode d’action, des revendications envisagées, de l’état de l’art dans la pathologie concernée, des besoins non couverts et de la stratégie de l’entreprise. Ce qui est certain en revanche, c’est que cette question gagne à être posée tôt et de façon structurée avant que les choix de développement ne referment certaines portes.

Une Journée Technique One Health Compliance est conçue pour répondre à cette question en une journée, avec votre équipe : identification du positionnement le plus pertinent au regard de votre produit et de votre marché cible, analyse des implications réglementaires, cliniques et techniques, scénarios d’investigations initiales possibles, et éléments de décision pour avancer avec clarté.

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Références et crédits

[1] Dejean S. Dispositif médical au lieu du produit cosmétique pour les peaux fragilisées ? Approche de la conception et impact sur le dossier réglementaire. XXIXèmes Journées Européennes de Dermocosmétologie, Lyon, février 2019. Disponible sur : https://www.cosmetinlyon.com/actualite/31-janvier-1er-fevrier-2019-xxixemes-journees-europeennes-de-dermocosmetologie/.

[2] Règlement (CE) N°1223/2009 relatif aux produits cosmétiques. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj

[3] Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Disponible sur :  http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj

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