Maintenir la conformité des activités de vigilance après le départ d’un collaborateur clé

Contexte

Une grande entreprise de dispositifs médicaux se trouvait en difficulté pour maintenir l’ensemble de ses activités de vigilance suite au départ de la personne responsable dans un contexte de recrutement difficile.

Le défi

Chaque jour sans prise en charge de la vigilance représentait un risque réel : défaut de détection d’une tendance impactant la sécurité clinique, risque de non-conformité en cas d’audit ou d’inspection, et impact potentiel sur la réputation de l’entreprise auprès des prescripteurs et des patients.

La solution One Health Compliance

• Analyse rapide de la situation et définition d’une solution tenant compte des ressources internes disponibles et d’un scénario worst-case : comment maintenir la conformité même en l’absence de recrutement à court terme ?
• Vérification de la conformité aux exigences réglementaires et mise en œuvre des activités de remédiation nécessaires.
• Création d’un outil réutilisable et d’un processus simplifié pour assurer la continuité.

Le résultat

• Un processus de vigilance simplifié et un outil réutilisable créés sur mesure.
• Des actions correctives tracées et justifiables lors d’un audit ou d’une inspection.
• Une internalisation immédiate des activités et un respect des délais réglementaires sans attendre le recrutement.

✓ Continuité de la conformité assurée ✓ Outil réutilisable créé ✓ Délais réglementaires respectés

Votre situation présente des similitudes avec ce cas ? N’hésitez pas à nous contacter pour en discuter.

Sandra Dejean, Docteur en Pharmacie – Fondatrice de One Health Compliance

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