Stratégie réglementaire pour les produits équins :10 questions pour évaluer votre niveau de conformité

Par Sandra Dejean, Docteur en Pharmacie – Fondatrice de One Health Compliance
D’après le webinaire réalisé pour le Pôle Hippolia (octobre 2025)

Introduction

En octobre 2025, j’ai animé un webinaire pour le Pôle Hippolia sur un sujet qui revient régulièrement dans mes échanges avec les acteurs de la filière équine : comment évaluer son niveau de conformité réglementaire et par où commencer ? [1, 2]

Le secteur équin offre de nombreuses opportunités pour développer de nouveaux produits de soin, de bien-être ou pour la santé. Mais identifier le cadre réglementaire applicable à ces produits peut s’avérer complexe : le statut d’un produit n’est pas toujours évident à déterminer et les implications qui en découlent sur la conception, la communication et l’accès au marché sont souvent sous-estimées.

Ces 10 questions permettent d’explorer ce terrain. Elles s’adressent à toute entreprise qui développe ou commercialise un produit destiné au cheval, qu’il s’agisse d’un dispositif médical vétérinaire, d’un produit de soin, d’un outil de diagnostic ou d’un produit de bien-être.

Pourquoi ces 10 questions ?

Elles sont issues de trois sources complémentaires : les échanges terrain avec des entreprises de la filière, mon expérience de près de 20 ans en affaires réglementaires, et ma pratique en tant que Lead Auditor certifiée ISO 13485. Elles ont un objectif simple : vous permettre d’identifier rapidement votre niveau de conformité et de savoir si vous avez besoin d’agir.

Le constat qui motive cette démarche est clair : une non-conformité réglementaire non détectée peut avoir des conséquences directes sur la viabilité économique d’une entreprise. À l’inverse, une stratégie réglementaire bien construite est un avantage concurrentiel réel et un gage de qualité pour vos clients.

Question 1 – Le réglementaire s’adresse-t-il à tous les produits équins ?

Oui – et c’est souvent là que commence la surprise. Tout produit commercialisé est soumis à des exigences réglementaires, qu’il soit ou non spécifiquement réglementé en tant que dispositif médical ou médicament vétérinaire.

Ces exigences impactent le produit dès sa conception, l’entité qui le développe et le commercialise, la publicité associée, et les activités menées après la mise sur le marché. Le niveau d’exigences varie selon la qualification du produit et le pays de commercialisation mais il n’est jamais nul.

Un point d’attention particulier : même un produit non spécifiquement réglementé doit a minima garantir la sécurité de l’utilisateur. Et l’utilisation d’un langage ou d’une présentation associés à une qualification spécifique comme le médicament vétérinaire peut engager une responsabilité réglementaire que l’entreprise n’a pas anticipée.

✓ Êtes-vous prêt ? Pouvez-vous donner la qualification de votre produit et la justifier ?

Question 2 – Qu’est-ce qu’une stratégie réglementaire ?

La stratégie réglementaire est une feuille de route. C’est un document qui regroupe l’ensemble des exigences applicables à un produit pour pouvoir être commercialisé – et maintenu sur le marché – dans un pays donné. Elle “traduit” ces règles de façon spécifique pour votre produit : quelles réglementations s’appliquent, quels tests réaliser, ce que vous pouvez revendiquer, ce que vous devez écrire sur l’étiquette.

Ce n’est pas une obligation légale formelle en tant que document mais c’est une bonne pratique essentielle. En la formalisant, il est possible d’anticiper, de prioriser et d’éviter les erreurs coûteuses.

✓ Êtes-vous prêt ? Avez-vous – ou pouvez-vous créer rapidement – un document listant la qualification de votre produit, les réglementations applicables dans chaque pays de commercialisation, les normes à suivre et les autorisations nécessaires ?

Question 3 – Quelles sont les exigences minimales à prendre en compte ?

Quel que soit le statut du produit, une approche générale s’impose : concevoir un produit sûr. Cela implique une conception qui n’induit pas l’utilisateur en erreur, qui assure sa sécurité, des revendications que vous pouvez prouver, des informations suffisantes pour l’utilisateur, et une surveillance du marché permettant de prendre des mesures correctives si nécessaire.

Pour les produits plus spécifiquement réglementés, les exigences sont plus détaillées : analyse de risques, essais selon des normes ou référentiels, preuves scientifiques et cliniques, vérification et contrôles produits.

✓ Êtes-vous prêt ? Avez-vous pris en compte ces bonnes pratiques de conception et de développement ?

Question 4 – Quel est le lien entre qualité et réglementaire ?

Les deux sont indissociables. L’approche qualité ou système de management de la qualité (SMQ) consiste à documenter les pratiques internes, les modalités de vérification, et à analyser les résultats pour s’assurer que le produit est sûr et que les objectifs sont atteints.

Selon la qualification du produit, la réglementation peut imposer des éléments qualité spécifiques comme les bonnes pratiques de fabrication, la certification du SMQ par un organisme notifié (ISO 13485 pour les dispositifs médicaux). D’autres certifications, comme l’ISO 9001, peuvent être déployées de façon volontaire.

✓ Êtes-vous prêt ? Avez-vous des modalités de suivi de vos fournisseurs, une traçabilité de vos produits, et des contrôles qualité avant livraison ?

Question 5 – Comment démontrer la conformité d’un produit ?

Démontrer la conformité, c’est prouver que votre produit respecte les exigences qui lui sont applicables. Selon les produits, cette conformité sera évaluée par une autorité compétente, un organisme notifié, ou en auto-déclaration. Dans tous les cas, elle repose sur une documentation technique solide incluant notamment : la description du produit, les moyens d’indentification du produit, les normes appliquées, les résultats d’essais.

Cette documentation doit être accessible aux autorités de contrôle et conservée dans le temps.

✓ Êtes-vous prêt ? Avez-vous – ou pouvez-vous créer rapidement – une documentation technique couvrant ces éléments ?

Question 6 – Comment se préparer à une inspection ?

Les inspections et contrôles existent pour s’assurer qu’il n’y a pas de tromperie ou d’erreur susceptible de créer un risque pour la sécurité ou la santé. Se préparer, c’est être en mesure de présenter rapidement une documentation technique, la traçabilité nécessaire des produits, et la preuve d’un contrôle qualité adéquat.

La bonne nouvelle : une entreprise qui a répondu positivement aux questions précédentes est déjà bien positionnée pour faire face à une inspection.

✓ Êtes-vous prêt ? Pouvez-vous générer rapidement ces informations ?

Question 7 – Comment le réglementaire m’impacte lors d’un congrès ?

C’est une question souvent sous-estimée et pourtant cruciale. La qualification de votre produit impacte ce que vous pouvez dire et écrire : sur votre stand, dans vos supports de communication, sur votre site internet, et même oralement lors d’échanges avec des professionnels.

Vous ne pouvez revendiquer que ce qui est prouvé et conforme à la réglementation applicable. Choisir un statut réglementaire “plus léger” pour simplifier la mise sur le marché, puis faire oralement des allégations à visée thérapeutique, engage une responsabilité réelle.

✓ Êtes-vous prêt ? Pouvez-vous prouver scientifiquement et techniquement toutes vos revendications écrites et orales ?

Question 8 – Que faire si mon produit change ?

Tout changement – qu’il s’agisse d’une amélioration du produit, d’un changement de fournisseur, d’une nouvelle destination, ou d’une évolution des exigences réglementaires – doit faire l’objet d’une analyse d’impact. Ignorer cette étape peut remettre en cause la conformité d’un produit déjà commercialisé.

La veille réglementaire est l’autre face de cette question : les exigences évoluent et il est de la responsabilité du fabricant de s’y adapter.

✓ Êtes-vous prêt ? Avez-vous l’habitude de réaliser des analyses d’impact des changements et de faire de la veille réglementaire ?

Question 9 – Que faire si je n’arrive pas à identifier les exigences applicables ?

C’est une situation fréquente notamment pour les produits en zone grise, comme les dispositifs médicaux à usage vétérinaire, pour lesquels il n’existe pas d’autorité réglementaire dédiée en France et aucun cadre harmonisé au niveau européen. Un point important à rappeler : le marquage CE médical n’est pas valable pour une indication vétérinaire.

Dans ce cas, la démarche minimale consiste à démontrer les tentatives pour identifier les réglementations applicables, disposer d’une documentation technique démontrant que le produit est sûr, d’une traçabilité suffisante des produits et de preuves du respect des réglementations pour les produits spécifiquement réglementés (par exemple, pas d’allégations thérapeutiques).

✓ Êtes-vous prêt ? Si votre produit est en zone grise, avez-vous ces éléments en place ?

Question 10 – Que faire si j’ai répondu non à la majorité des questions ?

Ce n’est pas une situation sans issue. La démarche de remédiation consiste à formaliser la situation, identifier ce qui aurait dû être fait, évaluer l’impact sur la sécurité, et construire un plan d’action pour corriger et prévenir.

L’essentiel est d’agir avant d’y être contraint par une inspection, un audit, ou une réclamation client. Plus la démarche est engagée tôt, moins elle est coûteuse et perturbatrice pour l’activité.

✗ Vous n’êtes pas prêt ? C’est le bon moment pour construire votre plan d’action.

Conclusion

Ces 10 questions ne couvrent pas l’exhaustivité des enjeux réglementaires. Je les ai conçues pour vous permettre de prendre conscience rapidement de votre niveau de conformité et d’identifier les priorités. Elles s’appliquent à tout produit destiné au cheval, mais aussi plus largement à tout produit de santé animale et, dans une large mesure, aux produits de santé humaine.

La réglementation n’est pas une contrainte à subir. Bien anticipée et bien appréhendée, elle protège votre entreprise, crédibilise votre produit et ouvre des marchés. Une Journée Technique One Health Compliance vous permet d’aborder ces questions dans un format structuré et adapté à votre situation : en une journée, identifier les exigences applicables à votre produit, évaluer votre niveau de conformité et définir les prochaines étapes et ce, que vous souhaitiez développer un produit vétérinaire, envisager le passage de la santé animale à la santé humaine, ou sécuriser la mise sur le marché d’un produit existant.

→ Vous vous reconnaissez dans ces questions ? Échangeons 15 minutes.

Références

[1] Pôle Hippolia. #webinaire | Les 10 questions à se poser pour réussir sa stratégie réglementaire. LinkedIn, septembre 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://www.linkedin.com/ one-health-compliance_webinaire-santeequine-strategie.

[2] Dejean S. 10 questions à se poser pour réussir sa stratégie réglementaire. LinkedIn, septembre 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://www.linkedin.com/posts/sandra-one-health-compliance_webinaire-santeequine-strategie.

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