Matériaux d’origine animale dans vos dispositifs médicaux : de l’exploration des exigences à la remédiation. Comment aborder ce sujet complexe ?

Vous vous reconnaissez dans cette situation ?

Votre dispositif médical intègre des matériaux d’origine animale. Vous préparez un renouvellement de marquage CE, vous anticipez un audit, ou vous intégrez de nouveaux membres dans vos équipes qui n’ont jamais été formés à ces exigences spécifiques. Peut-être aussi que des non-conformités ont été identifiées lors d’un audit et qu’un plan de remédiation s’impose.

Dans tous les cas, un point commun : les exigences applicables aux matériaux d’origine animale sont complexes, multi-référentiels, et leurs impacts s’étendent bien au-delà de la seule documentation technique à savoir jusqu’à l’évaluation clinique, la fabrication et les contrôles qualité.

Ce qui était en jeu

Les matériaux d’origine animale sont soumis à un cadre réglementaire spécifique : le Règlement (UE) n°722/2012 et la famille de normes EN ISO 22442 (parties 1, 2 et 3).

Leurs impacts sont plus larges qu’on ne le pense souvent :

• Sur la documentation technique et l’évaluation clinique. La pertinence du recours à un matériau d’origine animale par rapport à des alternatives moins à risque doit être démontrée et documentée. Un choix qui doit être réfléchi dès les premières étapes du projet.
• Sur la fabrication. Selon le matériau concerné, des validations spécifiques sont requises : élimination et/ou inactivation des virus et des agents EST (Encéphalopathies Spongiformes Transmissibles).
• Sur les compétences et les contrôles. Les personnes impliquées dans la fabrication et les contrôles à réception doivent maîtriser ces exigences spécifiques.
• Sur la chaîne d’approvisionnement. Chaque maillon doit être qualifié et contrôlé au regard de ces exigences.

C’est aussi un sujet au cœur de l’approche One Health : la maîtrise des risques liés aux matériaux d’origine animale s’inscrit à l’interface entre la santé animale et la santé humaine ; une dimension qui enrichit l’analyse et permet d’apporter une lecture plus complète des enjeux.

Ce qui a été fait

Dans le cadre d’une demande de remédiation suite à de nombreuses non-conformités identifiées lors d’un audit, j’ai accompagné une entreprise sur l’ensemble des exigences relatives aux matériaux d’origine animale sous forme d’une journée de formation et de travail avec les équipes concernées, entièrement personnalisée au contexte du produit et de l’entreprise :

• Revue des exigences du Règlement (UE) n°722/2012, de la famille de normes EN ISO 22442 parties 1, 2 et 3, et des autres référentiels d’intérêt pour s’assurer d’une compréhension commune et actualisée des exigences applicables.
• Points clés de la gestion des risques relative aux tissus animaux avec une analyse des impacts spécifiques pour le produit et le contexte de l’entreprise, incluant la justification du choix du matériau d’origine animale par rapport aux alternatives disponibles et les implications pour l’évaluation clinique.
• Exigences spécifiques de fabrication : validations requises pour l’élimination et/ou l’inactivation des virus et agents EST, compétences attendues des personnes impliquées et contrôles à réception.
• Impacts sur les sous-traitants de la chaîne d’approvisionnement : identification des exigences applicables à chaque maillon et des points de contrôle à mettre en place.
• Impact sur les audits internes et fournisseurs : comment intégrer ces exigences dans les programmes d’audit existants.
• Impact sur la veille réglementaire et scientifique pour maintenir la conformité dans le temps au regard des évolutions des référentiels et des données disponibles.

Ce que ça a changé

Les équipes ont acquis une compréhension claire et opérationnelle des exigences applicables à leur contexte spécifique. Un plan d’action a été défini pour corriger les non-conformités identifiées. Et au-delà de la remédiation immédiate, l’entreprise disposait d’une base solide pour faire vivre ce processus de façon conforme et autonome dans la durée.

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Références :

• Règlement (UE) n°722/2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2012/722/oj.
• Famille de normes EN ISO 22442 : parties 1, 2 et .

Sandra Dejean, Docteur en Pharmacie – Fondatrice de One Health Compliance

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