Renouvellement du marquage CE d’un dispositif implantable d’origine animale commercialisé depuis plus de 20 ans

Contexte

Une PME française devait renouveler le marquage CE d’un dispositif implantable de classe III d’origine animale commercialisé depuis plus de 20 ans dans un contexte de renforcement significatif des exigences réglementaires européennes (MDR) et des normes applicables aux matériaux d’origine animale (ISO 22442).

Le défi

L’organisme notifié a soulevé de nombreuses questions sur les tissus animaux utilisés dans la composition du dispositif. Répondre dans des délais très courts était indispensable pour ne pas compromettre la disponibilité du produit sur le marché. La difficulté supplémentaire : l’absence de documentation formalisée sur les choix de conception d’un produit dont la commercialisation remontait à plus de deux décennies.

La solution One Health Compliance

• Déploiement d’une approche de rétro-ingénierie pour reconstituer l’historique de conception et formaliser les analyses de risques.
• Mobilisation de l’expertise spécifique aux matériaux d’origine animale (ISO 22442, Règlement (UE) n°722/2012) et collaboration avec le fournisseur du biomatériau pour récupérer les données clés manquantes.
• Constitution d’un dossier complet incluant gestion des risques spécifique, traçabilité du biomatériau et revue approfondie du bénéfice clinique.

Le résultat

• Avis favorable de l’organisme notifié.
• Marquage CE renouvelé.
• Continuité de la commercialisation assurée sans interruption.

✓ Dossier accepté par l’organisme notifié ✓ Marquage CE renouvelé ✓ Aucune interruption de commercialisation

Votre situation présente des similitudes avec ce cas ? N’hésitez pas à nous contacter pour en discuter.

Sandra Dejean, Docteur en Pharmacie – Fondatrice de One Health Compliance

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