Par Sandra Dejean, Docteur en Pharmacie – Fondatrice de One Health Compliance
Publié initialement sur LinkedIn (septembre 2017)

Contexte

Cet article est le premier d’une série consacrée à la situation réglementaire des dispositifs médicaux vétérinaires dans l’Union Européen. Il est issu des travaux de ma thèse de Docteur en Pharmacie, récompensée par le Prix de l’Académie Nationale de Pharmacie en 2016 et publié initialement en 2017.

À l’époque, la question du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux à usage vétérinaires avait fait l’objet de très peu de publications et de débats publics. Près de dix ans plus tard, la situation a-t-elle évoluée ?  Je reviendrai sur le bilan dans un prochain article.

En attendant, voici l’analyse telle que je l’avais publiée en 2017 pour mémoire et pour redonner le contexte.

Les dispositifs médicaux ont un rôle à jouer dans le diagnostic, la prévention, le contrôle, la prédiction, le traitement des maladies vétérinaires

Par exemple, des produits implantables (prothèses de hanche, pacemakers, biomatériaux de comblements) peuvent améliorer un état pathologique, des conditions biomécaniques, l’espérance de vie des animaux. Des orthèses permettent aux animaux de retrouver une mobilité et une autonomie similaires à l’état pré-traumatique avec une amélioration de la qualité de vie observée par les propriétaires. Un dispositif a été développé pour évaluer la douleur chez les chats, chiens et chevaux selon le signal ECG afin d’adapter le traitement analgésique.

Les dispositifs médicaux peuvent également fournir des solutions alternatives en répondant aux contraintes économiques du secteur de l’élevage tout en maintenant la santé et le bien-être de l’animal. Un dispositif intra-utérin bovin de faible coût a par exemple été développé et présente une alternative à la castration physique et chimique. Les dispositifs dérivés de la technologie digitale seront capables d’apporter des solutions pour le diagnostic précoce de maladies et pour cibler le traitement parmi un grand groupe d’animaux.

Le besoin de clarification du cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux utilisés dans le secteur vétérinaire a été identifié

Les dispositifs médicaux utilisés dans le secteur vétérinaire ne font pas partie du champ d’application de la réglementation relative aux dispositifs médicaux. Ils ne sont en effet pas spécifiquement destinés à être utilisés chez l’homme à des fins médicales. Le statut de « dispositif médical vétérinaire » n’a donc pas de signification au sens réglementaire et il n’y a pas de législation européenne spécifique pour ces produits à ce jour.

Cette situation en Europe a été soulignée lors de la révision du cadre réglementaire des médicaments vétérinaires et la refonte des directives relatives aux dispositifs médicaux. En réponse à la consultation publique dans le cadre de la refonte, la Belgique a par exemple identifié que les dispositifs médicaux vétérinaires devraient être réglementés au niveau communautaire. L’autorité compétente finlandaise a spécifié que la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux devrait être amendée pour couvrir ces produits lorsque destinés à un usage vétérinaire. Lors de la révision du cadre réglementaire des médicaments vétérinaires, le Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMPV) a spécifié que pour les dispositifs médicaux utilisés dans le secteur vétérinaire :

• Une clarification de la classification de ces produits devrait être réalisée sachant que certains d’entre eux sont classés comme des médicaments (fictifs). Les législations nationales de certains pays membres ont en effet introduit des dispositifs médicaux vétérinaires dans la définition des médicaments vétérinaires bien que ces produits soient classés comme dispositifs médicaux lorsque utilisés chez l’homme. De plus, les autorités compétentes peuvent réaliser une classification produit par produit pour évaluer si un dispositif médical vétérinaire entre dans la définition du médicament par présentation.
• Avoir une approche harmonisé et simplifiée pour leur mise sur le marché.
• Introduire des contrôles législatifs simplifiés pour vérifier la sécurité de tels produits.

A ce jour, la révision du cadre réglementaire des dispositifs médicaux vétérinaires n’est pas planifiée par la Commission.

Considérations concernant un futur processus de prise de décision pour le cadre réglementaire des dispositifs médicaux vétérinaires

Le rôle des dispositifs médicaux dans le secteur vétérinaire va augmenter en Europe au regard des éléments suivants :

• Le nombre grandissant des animaux de compagnie et leur impact social et économique,
• La place de l’élevage étant donné que l’agriculture reste une activité majeure en Europe,
• L’opinion publique et la politique européenne relatives au bien-être animal.

Afin de confirmer le besoin d’une action au niveau communautaire et pour introduire la meilleure option, la Commission Européenne utilise l’outil d’analyse d’impact réglementaire (AI) issue de ses objectifs visant à « mieux légiférer ». L’analyse d’impact est un processus qui regroupe des preuves pour aider les décideurs politiques sur les avantages et inconvénients des options politiques possibles en évaluant leurs impacts potentiels.

La première étape de ce processus consiste en la vérification de l’existence d’un problème (ou besoin). En particulier, le processus tend à (i) identifier qui est affecté par cette situation ; (ii) estimer l’échelle de ce problème ; (iii) analyser ses causes ; et (iv) évaluer la probabilité que le problème persiste en l’absence d’une intervention de l’UE. Pour les dispositifs médicaux vétérinaires, l’étape d’identification du problème devrait évaluer si :

• La situation actuelle permet d’identifier des exigences essentielles pour fournir et assurer un haut niveau de protection de la santé et la sécurité des animaux pour qui les dispositifs médicaux vétérinaires sont destinés.
• La situation actuelle délivre un cadre harmonisé au sein de l’UE selon le statut donné au dispositif médical vétérinaire et les exigences en découlant auxquelles le fabricant devrait se conformer.

Une autre étape de l’AI consiste en l’identification des options (approches réglementaires et non-réglementaires) qui pourraient être pertinentes pour solutionner le problème précédemment identifié. Au regard du concept du dispositif médical vétérinaire, il semble pertinent d’évaluer les options qui permettraient de prévoir des exigences essentielles et des modalités de mise sur le marché (marquage CE) basées sur celles des dispositifs médicaux. Les options prévoyant que seuls les produits considérés comme des dispositifs médicaux vétérinaires à risque élevé soient concernés par des exigences renforcées devraient être également considérées.

Le processus d’analyse d’impact prévoit que les options sélectionnées soient évaluées au niveau des impacts économiques, sociaux et environnementaux pertinents. Pour ce sujet spécifique, l’impact économique devrait être revu en ce qui concerne (i) les coûts de mise en conformité et administratifs pour assurer le respect des exigences des options proposées et (ii) supporter l’innovation (les options proposées permettent-elles d’introduire et de développer de nouvelles technologies et produits ?). Le secteur des « dispositifs médicaux vétérinaires » allie en effet les caractéristiques des secteurs des dispositifs médicaux et de la santé vétérinaire. Les dispositifs médicaux représentent un secteur innovant fait en majorité de petites et moyennes entreprises. Le secteur de la santé vétérinaire est particulièrement sensible aux contraintes financières car sujet à la volonté de payer des propriétaires et aux coûts administratifs réglementaires augmentés selon le nombre d’espèces ciblées. Le processus décisionnel concernant le cadre réglementaire des dispositifs médicaux vétérinaires ne devrait donc pas introduire de problématiques économiques qui pourraient être un frein au développement et à l’utilisation de solutions innovantes pour la santé animale.

Conclusion

Comme indiqué en introduction, cet article a été rédigé et publié en 2017. Près de dix ans se sont écoulés depuis ces premières analyses et la question du cadre réglementaire des dispositifs médicaux vétérinaires dans l’Union Européenne reste un sujet d’intérêt. Qu’est-ce qui a changé ? Quelles opportunités et quels risques cela créée-t-il pour les entreprises qui développent ces produits aujourd’hui ?

Je consacrerai prochainement une série d’articles à cette revue.

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Références et crédits

[1] Dejean S. Veterinary medical devices: what is the situation of the revision of the regulatory framework in Europe? LinkedIn, September 2017. [En ligne]. Disponible sur : https://www.linkedin.com/pulse/veterinary-medical-devices-what-situation-revision-framework-dejean/

[2] Dejean-T. S, Implémentation d’un cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux vétérinaires : analyse d’impact [thèse d’exercice]. Lyon, France: Université Claude Bernard; 2016.

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