Dispositifs et diagnostics vétérinaires dans le scope de l’EMA ? Ce que le Veterinary Innovation Day a confirmé

Septembre 2025 –  publié initialement sur LinkedIn et enrichi pour le site

J’ai eu l’opportunité de participer au deuxième Veterinary Innovation Day organisé par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) à Amsterdam en mars 2025, en tant que représentante de Diagnostics for Animals, la fédération des fabricants de diagnostics vétérinaires. Cette journée, consacrée à l’innovation dans le domaine des médicaments vétérinaires, a été l’occasion de clarifier un point qui revient régulièrement dans les questions des entreprises que j’accompagne : les dispositifs médicaux vétérinaires et les diagnostics vétérinaires relèvent-ils du scope de l’EMA ?

Ce que les échanges ont confirmé

Les Q&A ont permis d’obtenir des réponses claires de la part des représentants de l’EMA sur plusieurs questions soulevées par les participants :

• Les dispositifs médicaux à usage vétérinaire ne relèvent pas du scope de l’EMA ni du Règlement sur les médicaments vétérinaires (2019/6). Il n’a pas été annoncé de plan ou d’intention de les y intégrer. Une exception notable cependant : si un dispositif médical, par exemple un kit de diagnostic, est utilisé en combinaison avec un médicament vétérinaire et qu’il est essentiel d’établir le diagnostic avant de démarrer le traitement, une demande de réunion auprès de l’Innovation Task Force (ITF) pourrait être envisagée à titre individuel par une entreprise.
• Il n’existe pas non plus de procédure ni de guideline spécifique pour le développement d’un kit de diagnostic vétérinaire innovant contrairement à ce qui existe en santé humaine. Ce vide réglementaire reste un enjeu concret pour les entreprises du secteur.

Une perspective à suivre

Un point d’actualité notable : l’EMA a indiqué anticiper le développement futur d’un cadre réglementaire pour les tests de diagnostic vétérinaire rapides notamment les tests de terrain (pen-side tests) permettant d’orienter rapidement le choix des antibiotiques. Cette initiative s’inscrit dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens et figure dans le plan de travail de l’EMA. Un signal à surveiller pour les fabricants de diagnostics vétérinaires.

Ce que cela signifie pour les entreprises

Pour les entreprises qui développent des dispositifs ou diagnostics vétérinaires, ce contexte réglementaire à la fois peu balisé et en mouvement rend d’autant plus importante une analyse stratégique précoce : identifier le cadre applicable, anticiper les évolutions, et construire une stratégie d’accès au marché solide avant d’engager des ressources significatives.

→ Vous développez un dispositif ou un diagnostic vétérinaire et vous vous interrogez sur le cadre réglementaire applicable ? Une Journée Technique One Health Compliance est conçue pour répondre à ces questions de façon structurée, en une journée, avec votre équipe.

Sandra Dejean, Docteur en Pharmacie – Fondatrice de One Health Compliance

Références et crédits :

• EMA Veterinary Innovation Day, mars 2025. [En linge]. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/events/ema-veterinary-innovation-day#related-content-71835.
• Dejean S. Do Veterinary Devices and Diagnostics Fall Within the Scope of EMA? LinkedIn, Septembre 2025. Disponible sur : https://www.linkedin.com/posts/sandra-one-health-compliance_regulatorywatch-veterinarydevices-veterinarydiagnostics.
• © Aude Lemaitre / One Health Compliance