Extension d’une plateforme de diagnostic moléculaire vers le marché vétérinaire : stratégie réglementaire sur 32 pays pour une décision de comité exécutif

Contexte

Une grande entreprise internationale souhaitait évaluer la faisabilité de l’extension de sa plateforme de diagnostic moléculaire – déjà homologuée en santé humaine – vers le marché vétérinaire, sur un scope de 32 pays incluant la zone Europe et les États-Unis. Une décision GO/NO GO devait être présentée au comité exécutif dans des délais très courts.

Le défi

L’entreprise avait besoin d’une stratégie réglementaire complète intégrant les spécificités de chaque marché cible, les possibilités de réutilisation des données humaines existantes, et les options de pré-soumission auprès des autorités. Le tout, dans un délai permettant une décision éclairée en comité exécutif.

La solution One Health Compliance

• Fourniture d’une stratégie réglementaire sur-mesure couvrant 32 pays avec identification des exigences pays par pays, optimisation des synergies entre données humaines et vétérinaires, et recommandations pour des échanges précoces avec les autorités, notamment l’USDA.

Le résultat

• Le comité exécutif a disposé de tous les éléments nécessaires pour prendre sa décision dans les délais impartis.

✓ Stratégie complète sur 32 pays ✓ Synergies humain-animal identifiées ✓ Décision GO/NO GO prise dans les délais

Votre situation présente des similitudes avec ce cas ? N’hésitez pas à nous contacter pour en discuter.

Sandra Dejean, Docteur en Pharmacie – Fondatrice de One Health Compliance

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