Débloquer une autorisation réglementaire USDA en urgence : une solution inattendue trouvée en quelques jours

Contexte

Une grande entreprise internationale avait planifié la commercialisation d’un diagnostic vétérinaire dans plusieurs pays. Un blocage inattendu de l’autorité réglementaire américaine compétente pour les diagnostics vétérinaires (USDA) est survenu à la dernière minute : une exigence non anticipée menaçait directement le planning de lancement.

Le défi

Trouver une solution en urgence dans un contexte particulièrement complexe : les exigences européennes ne prévoient pas d’attestation officielle de mise sur le marché pour ce type de produit rendant la demande américaine a priori impossible à satisfaire dans les délais.

La solution One Health Compliance

• Identification d’une option stratégique inattendue : obtenir une attestation d’une autorité compétente dans un pays de l’Union Européenne, présentable à l’USDA.
• One Health Compliance a sollicité et obtenu la signature d’un document officiel, rédigé et argumenté sans aucune modification.
• Une lettre de réponse étayée a ensuite été fournie à l’USDA.

Le résultat

• L’USDA a accepté les éléments fournis.
• Le processus d’enregistrement n’a pas été alourdi.
• Le client a pu lancer la commercialisation selon le planning prévu sans aucun retard.

✓ USDA satisfait ✓ Aucun retard de commercialisation ✓ Solution trouvée là où elle semblait impossible

Votre situation présente des similitudes avec ce cas ? N’hésitez pas à nous contacter pour en discuter.

Sandra Dejean, Docteur en Pharmacie – Fondatrice de One Health Compliance

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