BSI Meet the Experts IVDR 2025 : échanger avec les organismes notifiés pour mieux accompagner mes clients

Novembre 2025, Amsterdam

J’ai participé au BSI Meet the Experts : In Vitro Diagnostic Regulation, événement annuel organisé par le BSI à Amsterdam le 11 novembre 2025. Ce fut une journée dédiée aux complexités de l’IVDR, avec des sessions sur les soumissions CE, les exigences post-certification, et des ateliers animés directement par les experts IVDR du BSI.

Le BSI est l’un des principaux organismes notifiés européens pour les dispositifs médicaux et diagnostics in vitro. J’ai eu l’occasion de travailler avec eux lorsque j’étais salariée de fabricants de dispositifs médicaux et j’en garde une très bonne expérience. Participer à leurs événements, c’est donc retrouver une lecture que je connais bien, tout en la confrontant aux évolutions les plus récentes de la mise en application de l’IVDR.

Se tenir à jour sur les exigences réglementaires applicables aux diagnostics in vitro est une nécessité du métier. Mais aller échanger directement avec les évaluateurs d’un organisme notifié, c’est aller au-delà de la lecture des textes : c’est comprendre ce qu’une soumission réussie implique concrètement, quels sont les points de vigilance réels en post-certification, et ce que les évaluateurs attendent vraiment ; des éclairages que je ramène directement à mes clients.

Références et crédits :

• BSI Meet the Experts IVDR 2025. https://page.bsigroup.com/MTEIVD25.
• Règlement (UE) 2017/746 relatif aux diagnostics in vitro (IVDR). Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
• © One Health Compliance, 2025.