Vous développez un produit innovant et devez comprendre les étapes réglementaires, planifier vos ressources et évaluer l’impact d’un partenariat : par où commencer ?

Vous vous reconnaissez dans cette situation ?

Vous portez un projet de dispositif médical innovant, peut-être intégrant de l’intelligence artificielle ou une technologie émergente. Vous avez une vision produit claire mais les questions réglementaires restent floues :

• Dans quelle classe se situe votre produit ?
• Quelles sont les étapes pour accéder au marché européen et américain ?
• Et si vous envisagez un partenariat industriel ou technologique, comment anticiper l’impact réglementaire de ce choix sur votre roadmap et vos ressources ?

C’est une situation fréquente pour les startups et les entreprises en phase de développement et les réponses à ces questions conditionnent directement les décisions d’investissement, de partenariat et de planification.

Ce qui était en jeu

Dans ce type de projet, trois enjeux se croisent :

• La classification et la qualification du produit : une étape fondamentale qui détermine les exigences applicables, la procédure d’évaluation de la conformité et donc l’ensemble du chemin réglementaire. Pour un dispositif médical innovant, notamment lorsqu’il intègre des fonctions logicielles ou d’intelligence artificielle, cette étape est souvent complexe et nécessite une analyse approfondie des textes réglementaires et des lignes directrices applicables.
• L’analyse d’impact réglementaire d’un partenariat : le choix d’un partenaire industriel ou technologique n’est pas neutre sur le plan réglementaire. Selon la nature du partenariat et les responsabilités de chaque partie, les obligations du fabricant, les procédures d’évaluation et les délais peuvent varier significativement. Anticiper ces impacts en amont est indispensable pour négocier un partenariat sur des bases solides.
• La roadmap réglementaire et l’impact sur les ressources : comprendre les étapes, leur séquence et leur durée permet de planifier les ressources humaines et financières de façon réaliste, d’identifier les jalons critiques et d’anticiper les risques de retard. Un enjeu directement lié aux objectifs business et aux discussions avec les investisseurs ou partenaires.

Ce qui a été fait

J’ai accompagné une startup dans la définition de sa stratégie réglementaire pour un dispositif médical innovant intégrant de l’intelligence artificielle, destiné à un usage en dermatologie. La mission a couvert plusieurs volets complémentaires :

• Classification et qualification : analyse approfondie des textes réglementaires européens et des lignes directrices applicables aux logiciels et dispositifs intégrant de l’IA, pour déterminer la classe de risque et les exigences associées.
• Analyse d’impact réglementaire du partenariat : étude de plusieurs options de partenariat technologique, avec pour chacune une analyse des implications réglementaires : qualification des parties, responsabilités, impact sur la procédure d’évaluation de la conformité et sur le marquage CE.
• Roadmap réglementaire CE : identification des étapes, des délais et des ressources nécessaires pour l’obtention du marquage CE avec une analyse des obligations du fabricant et des points de vigilance à anticiper.
• Stratégie réglementaire US (FDA) : définition du chemin réglementaire pour accéder au marché américain incluant la qualification du produit selon les exigences FDA, l’identification de la procédure de soumission applicable et une estimation des coûts associés.

Ce que ça a changé

La startup disposait d’une vision claire et documentée de son chemin réglementaire en Europe et aux États-Unis. Les différentes options de partenariat avaient été évaluées sur le plan réglementaire, avec leurs avantages, inconvénients et impacts sur le planning. Ces éléments ont directement alimenté les discussions avec les partenaires potentiels et les investisseurs.

Un enseignement personnel de cette expérience : la richesse du contenu produit doit être calibrée aux besoins réels des équipes. Des livrables synthétiques, orientés décision et accompagnés de sessions de restitution interactives, sont souvent plus efficaces qu’un rapport exhaustif et c’est l’approche que je privilégie aujourd’hui.

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Sandra Dejean, Docteur en Pharmacie – Fondatrice de One Health Compliance

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