Stratégie et mise en conformité réglementaire
OHC aide les entreprises des secteurs des dispositifs médicaux et dispositifs vétérinaires qui ciblent :
- Une meilleure démonstration du bénéfice clinique de leurs produits,
- Le développement des interactions entre la santé humaine et animale.
Des services autour de 3 axes :
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Santé animale - dispositifs vétérinaires
- Etude de faisabilité stratégique marketing et réglementaire.
- Identification des réglementations applicables en fonction des pays de commercialisation ciblés.
- Accompagnement dans la réalisation des études précliniques et cliniques.
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Santé humaine - dispositifs médicaux
- Accompagnement dans la gestion des changements et des urgences.
- Amélioration de la rédaction des justifications réglementaires dans les dossiers de conception, les documentations techniques et les dossiers de réponses aux autorités et organismes notifiés.
- Optimisation de la démarche qualité et du processus de surveillance après commercialisation.
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Une seule santé - dispositifs médicaux et vétérinaires
- Identification des besoins cliniques que votre dispositif pourra couvrir en santé humaine et animale.
- Stratégie de positionnement technico-réglementaire.
- Aide à l’amélioration de l’adoption du dispositif : études de performances, de sécurité et de durabilité indispensables à réaliser, information et communication à l’utilisateur.
La méthodologie
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Positionnement de votre produit
Vous croyez en votre dispositif et OHC croit en votre dispositif. Cependant, l’intérêt de votre produit dans la stratégie thérapeutique doit être prouvé. Cette preuve fait partie des exigences réglementaires en santé humaine (démonstration du bénéfice clinique) et également en santé animale où, même en l’absence de réglementation spécifique, les utilisateurs (vétérinaires, propriétaires, gardiens) challengent les données montrant l’intérêt et la sécurité du produit.
L’accompagnement de OHC commence ainsi par la revue du positionnement de votre dispositif en fonction de l’état de l’art. Cette revue va permettre :
- D’améliorer l’identification et la traduction des exigences réglementaires applicables,
- D’identifier les besoins patients et utilisateurs à prendre en compte dans la conception pour assurer l’adoptabilité du produit,
- D’identifier des critères de sécurité et de performances à prendre en compte dans le design des études précliniques et cliniques,
- De mettre en avant des opportunités de positionnement produit à moyen et long terme qui pourront être prises en compte dans des études en période post-commercialisation.
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Impact sur la conception
L’identification des exigences réglementaires applicables est couplée à la revue des données de conception du dispositif.
Pour un dispositif en cours de développement, la revue réglementaire des données précliniques et cliniques va permettre de vous challenger quant à votre stratégie de vérification et de validation définie dans votre dossier de conception. Cette revue est une opportunité de s’assurer de la traduction effective des exigences réglementaires sur le produit. OHC vous aide à tracer les éventuelles modifications.
L’approche d’anticipation des opportunités et de minimisation des risques permet également à OHC de vous recommander des stratégies d’optimisation et de vous aider à les déployer en prenant en compte au plus tôt des exigences réglementaires de différents marchés ou des exigences de remboursement dans le processus de développement de votre dispositif.
Pour les dispositifs vétérinaires pour lesquels il y a peu d’exigences réglementaires et normatives définies, OHC vous aide à construire une roadmap idéale et vous guide dans les modalités de réalisation des études.
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Mise en place du plan d’action
La mise en place des activités en fonction de la stratégie de conformité réglementaire définie et leur formalisation peut être effectuée :
- Par l’intermédiaire d’un coaching de vos équipes par OHC : OHC guide votre équipe dans la réalisation tout en les faisant monter en compétences, ou
- Pilotée directement par OHC : un suivi dédié régulier est réalisé afin que vous puissiez suivre l’avancement et vous approprier la solution mise en place.
OHC peut également vous accompagner dans l’interaction avec différents organismes dans le cadre de cette mise en conformité :
- Prestataires et sous-traitants : OHC peut jouer le rôle de facilitateur dans les échanges afin de maintenir et renforcer vos liens avec ces partenaires essentiels tout en assurant la mise en conformité de façon pérenne.
- Les organismes notifiés et autorités compétentes : OHC vous aide à communiquer afin d’avoir des informations préalables aux soumissions réglementaires et pour répondre à leurs questions soulevées pendant la revue des dossiers, les audits ou les inspections.
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Remédiation et amélioration
Avec la mise en place de la conformité réglementaire pour un sujet donné, des écarts ou des besoins d’améliorations peuvent être observés pour d’anciens projets ou pour des processus en interaction.
OHC vous aide à corriger et améliorer cet existant en vous accompagnant dans :
- La démarche de rétro-ingénierie,
- Les interactions avec la gestion des risques,
- La traçabilité des corrections dans le système de management de la qualité.
OHC vous guide également dans la gestion des changements en lien avec des améliorations souhaitées en vous aidant à :
- Identifier les impacts de la modification ciblée au niveau technique, documentaire et réglementaire,
- Définir des modalités de transition,
- Tracer les analyses et la justification des choix effectués.
Exemples d'accompagnements réalisés
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Faire progresser un projet
Premier dispositif – Urgence – Financement
Le challenge : une start-up du domaine de l’impression 3D était en phase de développement technique et industriel pour son premier dispositif médical. Cette entreprise souhaitait très rapidement commencer la collecte de cas cliniques d’une part et était dans la recherche de financements de leur projet innovant d’autre part. Cette start-up n’avait pas en interne de ressources expertes en affaires réglementaires, qualité et clinique relatives aux dispositifs médicaux.
Analyse et approche stratégique : OHC a tout d’abord pris en compte le caractère d’urgence de la demande. La collecte des cas cliniques étant fondamentale selon la stratégie de l’entreprise, OHC a utilisé le contexte réglementaire spécifique (période de transition de la directive 93/42/CEE et du règlement (UE) 2017/745 (MDR)) pour réaliser un plan de conformité à court terme.
OHC a également pris en compte la typologie de l’équipe et a réalisé un diagnostic de conformité afin d’identifier les données présentes ou manquantes et remédier au manque de formalisation quant aux données de conception et de fabrication.
Enfin, OHC a identifié le besoin relatif à la réalisation d’un état de l’art formalisé justifiant du caractère innovant du dispositif pour aider l’entreprise à constituer ses dossiers de demande de financement.
Résultats : OHC a réalisé une documentation technique complète couvrant la gestion des risques, les données de production et les solutions de conformité aux exigences de sécurité et de performances. OHC a également donné des recommandations de bonnes pratiques de mise en conformité, de correction et de formalisation.
Pour anticiper les changements à moyen terme, OHC a également fourni un plan de mise en conformité stratégique réglementaire pour le MDR.
Le rationnel relatif à l’état de l’art écrit par OHC et intégrant :
- Une recherche et une analyse critique des données bibliographiques,
- Une discussion quant à la justification du caractère innovant,
- La philosophie de conception déployée pour répondre à des besoins cliniques identifiés,
A participé à l’obtention de financements pour permettre à l’entreprise de continuer son développement.
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Repenser un produit existant
Maintien sur le marché – Rétro-ingénierie – Remédiation
Le challenge : une entreprise avait un dispositif implantable d’origine animale sur le marché depuis plus de 30 ans. Dans le cadre du renouvellement du marquage CE et avec un contexte de renforcement des exigences réglementaires, l’organisme notifié a posé de nombreuses questions relatives à la gestion des risques de l’origine animale et du maintien du bénéfice clinique.
Analyse et approche stratégique : les causes majeures de non-conformités pour un dispositif mis sur le marché depuis de nombreuses années sont le manque de formalisation des choix de conception initiaux, de l’analyse des impacts de la veille réglementaire et normative ainsi que le manque de traçabilité de la revue du ratio bénéfice / risque.
OHC a choisi une approche basée sur la rétro-ingénierie pour palier à ce manque de formalisation et a analysé l’impact sur les dispositifs déjà commercialisés en se basant sur une approche de remédiation. L’expérience de la communication avec les sous-traitants critiques a également permis de récupérer des données clés auprès du fournisseur du biomatériau.
Résultats : l’organisme notifié a accepté le dossier de revue des exigences applicables aux dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux réalisé par OHC et contenant :
- Un historique de conception,
- Des rapports d’applicabilité de normes et des règlements spécifiques identifiant les exigences applicables, les preuves de conformité associées et justifiant celles non-applicables,
- Un dossier de gestion des risques spécifique,
- La traçabilité du biomatériau (de la sélection de la matière première, fabrication et contrôles in-process, données de stabilité aux contrôles à réception chez le fabricant du dispositif final) ainsi que la vérification de la conformité de ces données sur les derniers lots produits,
- La revue étayée des données relatives aux procédés d’inactivation / élimination des virus et des agents EST,
- La justification du bénéfice de l’utilisation d’un biomatériau d’origine animale au regard des alternatives thérapeutiques existantes.
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Trouver la place stratégique
Positionnement – Benchmarking réglementaire – Faisabilité court terme
Le challenge : dans le cadre de l’observation de propriétés régénératrices d’un biomatériau dans un certain nombre de cas de pathologies dermatologiques, une entreprise souhaitait avancer dans le développement de deux produits topiques dont les revendications finales seraient à formaliser en tenant compte des exigences réglementaires susceptibles de s’appliquer.
Analyse et approche stratégique : sachant que l’entreprise :
- Était en début de développement avec des formulations de produits issues de ses activités de preuves de concept (gel de la conception non réalisé),
- N’avait pas arrêté de qualification cible pour ses produits (par exemple, qualification en produits cosmétiques),
OHC a analysé que la définition d’une stratégie réglementaire identifiant les possibilités de qualification des produits en médicament, dispositif médical et produit cosmétique ainsi que les impacts sur la faisabilité au regard des formulations initiales des produits était la solution la plus pertinente.
L’analyse s’est ainsi basée sur :
- L’analyse de la composition des produits et de leurs modes d’action anticipés dans les pathologies cibles,
- Les alternatives thérapeutiques actuelles pour les pathologies visées ainsi que les besoins cliniques non couverts,
- Les impacts des différentes qualifications des produits sur les revendications qui pourraient être réalisées dans la communication,
- Un benchmarking réglementaire identifiant les produits existants sur le marché, leurs revendications et leurs qualifications.
Résultats : OHC a fourni un rapport de positionnement stratégique réglementaire. Dans un des cas, le positionnement en dispositif médical était recommandé au regard des revendications possibles (finalité médicale), d’un meilleur positionnement par rapport aux produits existants sur le marché ainsi qu’à une meilleure adoptabilité anticipée par les prescripteurs et les utilisateurs. Dans l’autre cas, le positionnement en produit cosmétique était pertinent au regard de la formulation du produit, de la stratégie thérapeutique observée et du rapport coûts/délais/bénéfices positif comparé à un positionnement en médicament ou en dispositif médical.