Pourquoi OHC ?

Nous réalisons un coaching stratégique réglementaire pour vous aider à répondre à vos objectifs entreprise et aux besoins des patients et des professionnels de santé.

Une expertise réglementaire spécifique, internationale et à 360°.

Spécifique.

Notre approche se base sur une connaissance spécifique des dispositifs médicaux acquise depuis 2007:

 

– sur de multiples produits (prothèses, ostéosynthèse, produits de comblement de ride, agents hémostatiques, substituts osseux, logiciels, implants, orthèses, réactifs in vitro, matériaux d’origine animale); et

 

– dans de multiples domaines cliniques (dentaire & maxillo facial, orthopédie, cardiaque, chirurgie abdomino-pelvienne, vétérinaire, médecine esthétique).

Internationale.

Le coaching réalisé par OHC permet d’optimiser la mise en place de stratégies  de développement internationales grâce à l’expérience d’obtention et de maintien d’homologations réglementaires:

 

– pour pouvoir commercialiser des dispositifs dans différentes régions : Europe Moyen-Orient Afrique, Amérique Latine, Asie Pacifique et Amérique du Nord;

 

– dans différents contextes : communications directes avec les organismes réglementaires (organismes notifiés (marquage CE), FDA, Santé Canada) ou via les filiales et les distributeurs.

360°.

L’expérience réglementaire acquise par OHC dans différents environnements (différentes structures et tailles d’entreprises, contraintes en ressources humaines et financières, contraintes de temps) permet de vous accompagner à 360° :

 

– quelle que soit la phase de votre projet (concept, développement, gestion des changements et des améliorations du produit);

 

– à différents niveaux (positionnement marché, technique, scientifique, clinique et organisationnel).

Une stratégie construite autour de vos besoins.

Accélération

Accélération

Nous vous aidons à intégrer les exigences réglementaires stratégiquement pour améliorer les temps de développement des produits et d’accès au marché.

Facilitation

Facilitation

Nous vous accompagnons pour traduire les exigences réglementaires dans le langage de votre entreprise et pour prioriser et planifier leur intégration.

Maîtrise des risques

Maîtrise des risques

Nous vous aidons à identifier, anticiper et contrôler les risques business et produit liés aux écarts avec les exigences réglementaires.

Sandra DEJEAN, PharmD

Docteur en Pharmacie avec un master ingénierie pour la santé option dispositifs médicaux et médicaments associés, j’évolue dans le secteur des dispositifs médicaux depuis de nombreuses années. J’ai ainsi observé que les activités réglementaires et qualité étaient souvent subies alors qu’elles sont un formidable tremplin pour le positionnement sur le marché de la santé, pour créer un avantage concurrentiel et technologique.

Ainsi, dans l’approche que je souhaite donner au coaching et à l’accompagnement aux entreprises de la santé, je veux intégrer cet aspect stratégique.

Je me base également sur le concept de « one health / une seule santé » en mettant en place une approche dynamique, collaborative et complémentaire pour les produits de santé humaine et vétérinaire.

 

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